Uma vacina segura e eficaz

Até agora, os ensaios clínicos da vacina têm mostrado que ela gera proteção e é bem tolerada em todos os públicos e faixas etárias pesquisados.

Estudo clínico de fase 1/2 (VLA1553-101): iniciado em março de 2018 nos Estados Unidos com 120 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos que não haviam tido infecção natural pelo vírus Chikungunya. Após 14 dias da aplicação da dose única, houve 100% de soroconversão nos 120 voluntários, e os anticorpos foram mantidos mesmo depois de um ano. 

• Não foi registrado nenhum evento adverso grave relacionado à vacinação até um ano após a aplicação. O perfil de tolerabilidade local em todos os níveis de dose foi considerado excelente. Os eventos adversos sistêmicos notáveis incluíram febre de curto prazo, dor de cabeça e dor muscular.

Estudo clínico de fase 3 em adultos (VLA1553-301): iniciado em setembro de 2020 com 4.115 adultos maiores de 18 anos em 44 locais dos Estados Unidos. Os dados parciais mostraram que a vacina foi bem tolerada e segura. Os eventos adversos em sua maioria foram leves e moderados e duraram no máximo quatro dias após a vacinação. Passados 28 dias da aplicação da dose única, foi registrada uma taxa de seroproteção geral de 98,5% tanto em adultos quanto em idosos. 

O estudo no Brasil

O ensaio clínico da VLA1553-321 está sendo conduzido no Brasil em sete centros de pesquisa de diferentes estados e terá duração de 15 meses, com início em janeiro de 2022. Ele é um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego. Seu objetivo é avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina em 750 participantes adolescentes entre 12 e 17 anos.

O ensaio clínico foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e está registrado na base de dados internacional ClinicalTrials.gov sob o número NCT04650399.